Chứng nhận gmp là gì?

Giấy chứng nhận GMP(viết tắt của Good Manufacturing Practuces) là một trong những chứng nhận cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động, bảo vệ môi trường.

1.1: Giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thủ tục cấp giấy chứng nhận gmp.

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
– Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
– Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

1.2: Chứng nhận gmp thuốc là gì

GMP là chữ cái viết tắt của 3 từ Tiếng anh ( Good Manufaturing Practice). Đây là tiêu chuẩn thực hành sản xuất nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống
quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.
GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm thì GMP được áp dụng với thuật ngữ “ Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Thuật ngữ này được áp dụng trong sản xuất Dược phẩm. Đến đây thì bạn hiểu chứng nhận gmp thuốc là gì rồi chứ.

1.3: Chứng nhận gmp who

Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

1.4: Ý nghĩa của chứng nhận gmp

6 ý nghĩa của giấy chứng nhận gmp
– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,
– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu),
– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và
cơ quan quản lý,
– Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,
– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

2. Ở đâu cấp giấy chứng nhận GMP?

Tùy vào từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

WHO-GMP, ASEAN-GMP: được cấp bởi Cục quản lý dược
EU-GMP: được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
PIC/S-GMP: được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.

3. Giấy chứng nhận GMP:

3.1 Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược:

chứng nhận WHO-GMP

3.2 Mẫu giấy chứng nhận ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược:

Chứng nhận ASEAN-GMP INTECH

Chứng nhận ASEAN-GMP

3.3 Lưu ý với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP:

– Giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ từ bản gốc đã được hợp pháp hóa.

– Đối với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt phải được nộp kèm bản dịch sang tiếng Việt có công chứng của cơ quan có thẩm quyền.

4. Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:

1. Đơn đăng ký kiểm tra ” thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

3. Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.

4. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.

5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:
– Sơ đồ mặt bằng tổng thể
– Sơ đồ đường đi của công nhân
– Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
– Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
– Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
– Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
– Sơ đồ xử lý chất thải

6. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

5. Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:

Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên cục quản lý dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP.

Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra ” thực hành tốt sản xuất thuốc.
2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở:
– Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

3. Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.

4. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.

5. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai ” thực hành tốt sản xuất thuốc ” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

Bài viết trên đã cung cấp đầy đủ những thông tin cần thiết về chứng nhận GMP là gì? Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP. Mẫu giấy chứng nhận GMP mới nhất hiện nay. Giấy chứng nhận GMP rất quan trọng, là một trong những điều kiện bắt buộc trong nhà máy sản xuất dược phẩm, hãy xây dựng ngay GMP nếu nhà máy của bạn vẫn chưa đạt chuẩn.

Hãy liên hệ ngay với Chúng tôi để được phục vụ nhanh nhất, tận tình nhất, chính xác nhất với chi phí hợp lý nhất!

TỔNG ĐÀI TƯ VẤN: 028 66 76 8293

PHÒNG HỖ TRỢ DOANH NGHIỆP - CTY TNHH M.O VIỆT NAM
Trụ sở chính: Số 22/3 Nguyễn Văn Quá, P Đông Hưng Thuận, Quận 12, TP Hồ Chí Minh.
Phòng Hỗ Trợ Doanh Nghiệp: 4/15A Đông Hưng Thuận 42, P Tân Hưng Thuận, Quận 12, Tp.HCM
Điện thoại: (028) 66 76 82 93 Fax: 08 37 712 310 Hotline: 0918 98 7279 - 0932 615 663 - 0932 198 663
Website: dangkykinhdoanh24h.vn - Email: hotrodoanhnghiep.gdt@gmail.com
Fanpage: https://www.facebook.com/dangkykinhdoanh24/